2017, Número 24
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INFODIR 2017; 13 (24)
Plan de acción para perfeccionar el Sistema de Calidad del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos de Cuba
Álvarez GS
Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 19
Paginas: 4-12
Archivo PDF: 467.40 Kb.
RESUMEN
Introducción: El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC),
destinado al diseño y conducción de ensayos clínicos a productos en investigación,
cumpliendo con los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas; cuenta con un
Sistema de Gestión de Calidad (SGC) certificado desde el 2008, según los requisitos
de la NC-ISO 9001. En la actualidad se ha publicado la NC-ISO 9001:2015, con
cambios que deben ser adoptados.
Objetivo: Diseñar un plan de acción para introducir sus nuevos requisitos al SGC del CENCEC.
Método: Para ello se utilizaron métodos y técnicas que permitieron, analizar la
vinculación del perfeccionamiento de los ensayos clínicos con los lineamientos de la
política económica y social del partido y con la base legal para este campo.
Resultado: Se determinaron como nuevos requisitos a introducir: la comprensión
de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, el pensamiento basado
en riesgos, los conocimientos de la organización y el control de los procesos,
productos y servicios suministrados. El diagnóstico para su introducción arrojó que
las principales causas que podían interferir fueron: el capital humano, los cambios
que atañen a toda la organización, al sistema documental, la norma, la resistencia
al cambio y el poco trabajo basado en riesgos.
El plan de acción propuesto para el 2016-2017 se centró en 20 actividades y se basó en la: comunicación, definición de responsables, asignación de tiempo, capacitación del capital humano, trabajo con los riesgos, modificación del sistema documental y la evaluación de la adopción de los cambios al SGC.
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