García BL, López AM, Martínez EV, García PCM, Fernández MA, Cárdenas PM

Idioma: Español
Referencias bibliográficas: 19
Paginas: 1-21
Archivo PDF: 743.54 Kb.

RESUMEN

Introducción: La calidad de la materia prima que se destina a la industria farmacéutica es muy importante para el desarrollo de un medicamento. Por este motivo, se incrementan las exigencias de las regulaciones internacionales para garantizar su seguridad y eficacia. Para lo que se supervisa el cumplimiento de las buenas prácticas en la producción, a partir del análisis confiable de los ingredientes activos farmacéuticos. En el presente artículo se estudian la ampicilina y la oxacilina por ser materias primas que se emplean en la fabricación de antibióticos de amplio espectro de actividad y alta demanda en la población.
Objetivo: Evaluar el desempeño que tienen los métodos analíticos empleados en la cuantificación del Ingrediente Activo Farmacéutico en el análisis del control de calidad de la ampicilina y la oxacilina que se destina a la producción.
Métodos: Se emplearon la cromatografía líquida de alta resolución de fase reversa. Se realizó la evaluación teniendo en cuenta los parámetros de validación atendiendo a la Categoría I (Clase C), cumpliendo con las regulaciones vigentes en Cuba.
Resultados: El método analítico que se utilizó para cada Ingrediente Activo Farmacéutico cumple con los requerimientos establecidos de linealidad en un rango de 50 a 150 %, precisión CV  2 %, selectividad y exactitud.
Conclusión: Los métodos analíticos que se utilizan en la cuantificación del Ingrediente Activo Farmacéutico son válidos para realizar el control de calidad de la ampicilina y la oxacilina que se destina a la producción y permiten cumplir las exigencias regulatorias vigentes.

REFERENCIAS (EN ESTE ARTÍCULO)

1. Gómez J, García-Vázquez E, Hernández-Torres A. Los betalactámicos en la práctica clínica. Revista Española de Quimioterapia. 2015;28(1):1-9.

2. Jank L, Targa Martins M, Bazzan Arsand J, Barcellos Hoff, Barreto F, Pizzolato TM. High-throughput method for the determination of residues of ß-lactam antibiotics in bovine milk by LC-MS/MS, Food Additives & Contaminants: Part A, 32-12, 1992-2001; 2015. p 1-10. DOI: 10.1080/19440049.2015.1099745

3. Amyes SGB. Antibacterial Chemotherapy: (Oxford Infectious Diseases Library) Theory, Problems, and Practice. Editorial Oxford University Press Inc. Nueva York; 2010. p.10

4. Drugs.com Know more. Be sure. [Internet] Ampicillin, Drugs information [actualizado 1 agosto 2019; acceso 20/01/2017] Disponible en: https://www.drugs.com/mtm/ampicillin.html#moreResources

5. Mensa J, Gatell JM, García Sánchez E. Guía de Terapéutica Bacteriana. Barcelona: Editorial Antares; 2016.

6. CECMED. Regulación 61. Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano. Ámbito Regulador (Boletín). 2012;XII(158) [acceso 22/08/2019]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/ambitor/AmbReg- 158.pdf

7. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonized Tripartite Guideline Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1); 1994.

8. Volonté MG, Quiroga P. Análisis Farmacéutico. [Internet]. La Plata: Editorial de la Universidad Nacional de La Plata (EDULP); 2013. 350 p. [acceso 22/08/2019]. Disponible en: http://sedici.unlp.edu.ar/bitstream/handle/10915/32503/Documento_completo.pdf?sequen ce=3&isAllowed=y

9. United States Pharmacopeial Convention. USP XXXX-NF-35. Official Monographs. 22 ed. Rockville: Mack Printing; 2017. p. 2234,4647.

10. Mahdi Saeed A, Redha Hadi M, Muhsin Abid F. Bioavailability of ampicillin 500 mg capsule on healthy Iraqi volunteers by HPLC. Research Journal of Pharmaceutical, Biological and Chemical Sciences. 2017;8(4):938-44. 2017.

11. Lara FJ, Olmo-Iruela M, Cruces-Blanco C, Quesada-Molina C, García-Campaña AM. Advances in the determination of β-lactam antibiotics by liquid chromatography. TrAC Trends in Analytical Chemistry. 2012;38:52-66.

12. Mitchell JM, Grifiths MW, MC Ewen SA, MC Nab WB, Yee AJ. Antimicrobial drug residues in milk and meat: causes, concerns, prevalence, regulations, test, and test performance”. J. Food. Prot. 1998;61:742-56.

13. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Pharmaceutical Development Q8 (R2); 2009 [acceso 22/08/2019]. Disponible en: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R 1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf

14. Contreras A, Soledad-Rodríguez Beatriz E. Estandarización de un método analítico para determinar ampicilina como contaminante en bajas concentraciones, en muestras acuosas por HPLC-UV. Rev. Tekhné. 2017 [acceso 22/08/2019];20(1):001-6. Disponible en: http://revistasenlinea.saber.ucab.edu.ve/temas/index.php/tekhne/article/view/3389

15. Deshpande AD, Baheti KG, Chatterjee NR. Degradation of bb-lactam antibiotics. Current Science. 2004;87(12):1684-95.

16. Mirzaei R, Yunesian M, Nasseri S, Gholami M, Jalilzadeh E, Shoeibi S, et al. An optimized SPE-LC-MS/MS method for antibiotics residue analysis in ground, surface and treated water samples by response surface methodology- central composite design. J Environ Health Sci Eng. 2017;15:21. DOI: 10.1186/s40201-017-0282-2.

17. Frau J, Coll M, Donoso J, Munoz F, Vilanova B, Garcia-Blanco F. Alkaline and acidic hydrolysis of the β-lactam ring. Electronic Journal of Theoretical Chemistry. 1997;2:56– 65.

18. Zhang K, Zhou X, Du P, Zhang T, Cai M, Sun P, Huang C. Oxidation of β-lactam antibiotics by peracetic acid: Reaction kinetics, product and pathway evaluation. Water Research. 2017;123:153-61.

19. Mitchell MS, Ullman LJ, Teel LA, Watts JR. pH and temperature effects on the hydrolysis of three β-lactam antibiotics: Ampicillin, cefalotin and cefoxitin Science of The Total Environment. 2014;466-467(1):547-55.