Burguet LN, López BYC, Campaña BA

Language: Spanish
References: 14
Page: 1-15
PDF size: 467.16 Kb.

ABSTRACT

Introduction: Good practices of pharmacovigilance are a group of actions regulated by a legal framework; therefore, they must be strictly complied with by laboratories of the pharmaceutical industry.
Objective: To evaluate compliance with the "Good Practices of Pharmacovigilance" at Laboratorios Liorad.
Methods: A checklist with 27 questions and five sections was designed to make an initial diagnosis applied to the pharmacovigilance specialist. The information was collected by a member of the audit team. The results were assessed upon the criteria of quality specialists and instructors. The data were evaluated with the help of descriptive statistics, for which the number of affirmative and negative responses was independently counted and their percentages were calculated. The answers to the open questions were grouped to know the criteria issued. A three-level scale was established: lower (60%), medium (between 60% and 89%), and high (greater than or equal to 90%).
Results: Affirmative answers to the closed questions were higher (83.3%) than negative answers (16.6%), which showed that there is a pharmacovigilance system at Laboratorios Liorad.
Conclusions: The initial diagnosis made at Laboratorios Liorad shows that there is a pharmacovigilance system with an average level of compliance with the "Good Practices of Pharmacovigilance", which can be improved by executing an action plan drawn up from the negative responses of the applied checklist.

REFERENCES

1. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Farmacovigilancia en México. México: Gobierno de México; 31 dic. 2017 [acceso 04/07/2020]. Disponible en https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/farmacovigilancia-73541

2. Calderón CA, Urbina A. La Farmacovigilancia en los últimos 10 años: Actualización de conceptos y clasificaciones. Revista de los estudiantes de Medicina de la Universidad Industrial de Santander. 2010;24:57-73.

3. Jiménez G, Alfonso I. Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de farmacovigilancia. La Habana: Minsap; 2011.

4. Alfonso I, Hevia R, Jiménez G, Ramón L, Hernández AO, Barbán D, et al. Curso Básico de Farmacovigilancia orientado a la industria, desde el ámbito regulador. En: Centro de estudios de BioCubaFarma (CESFARMA/IFAL); La Habana 2013 Jul 9-12. La Habana Cuba; 2013.

5. Vacca C; Castro JL. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. En: Conferencia de OPS/OMS. Lima 2010 Abr 8. Perú; 2010.

6. CECMED. Regulación M 81-15. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica. Medicamentos de uso humano. Ámbito regulador número 00-252. La Habana, Cuba: CECMED; 2015.

7. Galindo O, Muñóz M, Campos S, Rojas E, Maya MC, Alvarado S. Tamizaje de aspectos Psico-oncológicos: Validación de una lista de chequeo. Psicooncología. 2013;10(2-3):407- 15.

8. García J, Arango JC, Correa O, Pérez A, Correa O, Pérez A, et al. Validación de la Lista de Chequeo de Psicopatía-Revisada (PCL-R) en población carcelaria masculina de Colombia. Revista Colombiana de Psiquiatría. 2008 [acceso 10/01/2016];37(4):564-79. Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa

9. Reséndiz A, Reyes I. Validación de una lista de chequeo de estresores con intensidad para médicos residentes. RIDEP. 2012;1(33):111-25.

10. Mesa M, Guardo ME, Vidaurreta R. Distinciones entre criterio de expertos, especialistas y usuarios. Cuba: Universidad de Ciencias de la Cultura Física y el Deporte ¨Manuel Fajardo"; 2008 [acceso 19/12/2008]. Disponible en: https://www.monografias.com/trabajos82/distinciones-criterio/distinciones-criterio.shtml

11. Hurtado de Mendoza S. Criterio de expertos. Su procesamiento a través del método Delphy. España: Universidad de Barcelona; 2012 [acceso 10/01/2016]. Disponible en: http://www.ub.edu/histodidactica/index.php

12. Jiménez G. Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria. En: Taller de Farmacodivulgación; La Habana 2016 Jun 21. Cuba; 2016.

13. Burguet N. Propuesta de Capacitación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en la Empresa Laboratorios Aica. Revista digital IPLAC. 2016;1(3):22-30. Disponible en: www.revista.iplac.rimed.cu con RNPS No.2140/ISSN1993-6850

14. Vargas JJN. Evaluación del impacto de la capacitación empresarial. Colombia: GestioPolis; 2002 [acceso 31/05/2016]. Disponible en: https://www.gestiopolis.com/evaluacion-impacto-capacitacion-empresarial/