Apezteguía RI, Díaz MB, García MY, Trimiño LL, Soler SD, Font EB, Muñoz HL, Hernández PL, García MI, Torres IRD

Language: Spanish
References: 22
Page: 118-128
PDF size: 515.26 Kb.

ABSTRACT

The new paradigms of the pharmaceutical industry in the 21st century introduce the use of modern quality management techniques to comply with good manufacturing practices in the biotechnological area. In this paper, it was applied the risk management for the campaign change among the process for obtaining the active pharmaceutical ingredients to future immunotherapeutic candidates at the technological development stage in a certified multi-product facility. Particularly, the training for the development personnel in the standard operating procedures of the facility, the mixture between the components and non-dedicated materials used in the chromatographic purification process, the documentation in the preparation or approval, and the establishment of analytical techniques depending on the stage of the project are the potential causes of greater influence. As a result, actions are proposed to minimize risks and carry out an adequate campaign change feasible between the manufacture of immunotherapeutics during the technological development stage in a biotechnological multi-product facility.

REFERENCES

1. European Medicines Agency. ICH guideline Q9 on quality risk management. Brussels: EMA; 2005. Disponible en: https://database.ich.org/sites/default/files/Q9_Guideline.pdf. (Consultado en línea: 12 de noviembre de 2019).

2. Melo JC. Gestión de riesgo en la organización. Teoría y práctica. La Habana: Editorial Academia; 2015.

3. García-Suárez J, Quintana-Esquivel M, Zumalacárregui LM, Rodríguez-Moltó MP, Suárez-Pérez Y, Cruz-Gutiérrez O. Quality risk assessment due to the introduction of a new fermentation process in a certified multiproduct facility. Biotecnol Aplic. 2015;32:4401-5.

4. Yáñez-Chamizo B, Martínez-Pi Y, González-Cabeza Y, Figueroa-Pérez R, Pérez-Gutiérrez J, Hechavarría-Milá JA, et al. Buenas Prácticas para la Fabricación de Productos Farmacéuticos en Investigación (Anexo Nº 7 de la Regulación 16-2012). En: Pérez-Cristiá RB y Colectivo de Autores. Buenas Prácticas Farmacéuticas. Sistema Regulador en Cuba. Segunda edición. La Habana: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED); 2017. P.183-98.

5. Food and Drug Administration. Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Guidance for industry. Silver Spring MD, USA: FDA; 2016. Disponible en: https://www.fda.gov/media/71518/download. (Consultado en línea: 12 de noviembre de 2019).

6. European Medicines Agency. ICH guideline Q8 ON Pharmaceutical Development. Brussels: EMA; 2009. Disponible en: https://database.ich.org/sites/default/files/Q8_R2_Guideline.pdf (Consultado en línea: 12 de noviembre de 2019).

7. Yáñez-Chamizo B, Martínez-Pi Y, González-Cabeza Y, Figueroa-Pérez R, Pérez-Gutiérrez J, Hechavarría-Milá JA, et al. Buenas Prácticas para la Fabricación de Productos Estériles. (Anexo Nº 4 de la Regulación 16-2012). En: Pérez-Cristiá RB y Colectivo de Autores. Buenas Prácticas Farmacéuticas. Sistema Regulador en Cuba. Segunda edición. La Habana; Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED); 2017. P.102-42.

8. Albernas-Carvajal Y, Corsano G, González-Cortés M, González-Suárez E, Verelst H. Procedimiento para la síntesis y diseño óptimo de plantas discontinuas (Parte I). RTQ. 2012; 32(3):257-64.

9. Eudralex. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Part 1 Chapter 5: Production. Disponible en: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/chapter_3.pdf (Consultado en línea: 27 de marzo de 2020).

10. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). Regulacion 21-08. Requisitos para la autorización y modificación de ensayos clínicos. La Habana: CECMED; 2008. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/Reg_21-08.pdf (Consultado en línea: 12 de noviembre de 2019).

11. Yáñez-Chamizo B, Martínez-Pi Y, González-Cabeza Y, Figueroa-Pérez R, Pérez-Gutiérrez J, Hechavarría-Milá JA, et al. Buenas Prácticas de Limpieza en la Fabricación de Productos Farmacéuticos e Ingredientes Farmacéuticos Activos. (Anexo Nº 11 de la Regulación 16-2012). En: Pérez-Cristiá RB y Colectivo de Autores. Buenas Prácticas Farmacéuticas. Sistema Regulador en Cuba. Segunda edición. La Habana: CECMED; 2017. P.250-79.

12. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). Resolución No. 34/2018. Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas 001-08-1B. La Habana: CECMED; 2017. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/ambitor/ar_no._00-309.pdf (Consultado en línea: 26 de mayo de 2020).

13. Food and Drug Administration. CGMP for Phase 1 Investigational Drugs. Guidance for Industry. Silver Spring MD, USA: FDA; 2008. Disponible en: https://www.fda.gov/media/70975/download (Consultado en línea: 27 de marzo de 2020).

14. Rey F. Técnicas de resolución de problemas criterios a seguir en la producción y el mantenimiento. Madrid: Fundación Confemetal; 2008.

15. Verdoy PJ, Mateu-Mahiques J, Sagasta-Pellicer S, Sirvent-Prades R. Manual de control estadístico de calidad: Teoría y aplicaciones. Castelló de La Plana, Valencia, España: Universitat Jaume I; 2006.

16. Cuesta A. La organización del trabajo en la GRH. En: Tecnología de Gestión de Recursos Humanos. La Habana: Editorial Félix Varela; 2008.P.1-72

17. Cruz S. Incorporación del área de Investigaciones Biomédicas al Sistema de Gestión de Calidad del Centro de Ingeniería y Biotecnología. [Tesis de Maestría]. La Habana: Centro de Ingeniería y Biotecnología; 2014.

18. Milá L, Valdés R, Padilla S, Mendoza O, Gómez L, García C, et al. Quality Risk Management Application Review in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Industries. BioProcess J. 2010;9(1):26-37.

19. Paola-Yate D, Pereira-Oviedo A. Guía para la gestión del riesgo y las oportunidades. Versión 01. Bogotá: Colciencias; 2015. Disponible en: https://www.colciencias.gov.co/sites/default/files/ckeditor_files/G102PR06G01-guia-gestion-del-riesgo-colciencias.pdf. (Consultado en línea: 12 de noviembre de 2019)

20. Bárzaga-Martell L, Mompie-Paneque RC, Valdés-Cuesta B. Sistemas SCADA para la automatización de los procesos productivos del CIGB. RIELAC. 2016;37(1):20-37.

21. World Health Organization (WHO) Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Annex 2 WHO guidelines on quality risk management. WHO Technical Reports Series No. 981. Geneva: WHO; 2013. Disponible en: www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Annex2TRS-981.pdf.

22. Carolina-González I, Ávila-Pinzón DC. Guía de administración de riesgos. Versión 2. Bogotá: MINEDUCACIÓN; 2015. Disponible en: https://www.mineducacion.gov.co/1759/articles-349495_recurso_49.pdf. (Consultado en línea: 12 de noviembre de 2019).